何度も立ち上がる人になる٩( 'ω' )و

投資を始めました。抱えている借金も返済しながら、悠々自適な生活を目指します。

2020年11月6日 本日の評価額

本日はTwitterで、

DIA Japanにサンバイオが参加している

との情報を教えてもらいました(^ ^)

 

12月10日

16:15-17:45 セッション3


再生医療等製品の変更管理戦略と同等性/同質性評価における課題


座長
Heartseed株式会社
金子 健彦
第一三共株式会社
尾山 和信


再生医療等製品の製品ライフサイクルにおいては、原料等のサプライヤーの多様化や複数製造所での委託製造等の変更を通じた需要量への対応や、製法変更等によるより効率的で安定的な製造体制の構築が進められる。

その過程においては適切な変更管理の 実施が不可欠である。

再生医療等製品の変更前後の同等性/同質性の評価においては、必ずしもバイオ医薬品のアプローチが適切でないない場合も考えられ、製品ごとの特性にも考慮し、柔軟なアプローチが必要と考えられる。

このセッションでは、具体的な変更管理の取組みとその評価の考え方について共有いただく。

パネルディスカッションでは、そこから見出される留意点について、議論を行いたい。


細胞治療製品の変更管理戦略と同等性/同質性評価
大日本住友製薬株式会社
河邊 圭吾


TBD
サンバイオ株式会社
澤口 和美


アデノ随伴ウイルスベクターGMP品質プロセス
Cytiva
マッツ・ランドグレン


パネルディスカッション及び本セッションの講演者


グローバルライフサイエンステクノロジーズジャパン株式会社(Cytiva)
稲川 淳一


独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
國枝 章義


金沢工業大学
山口 照英

 

再生医療の製造に関する問題について、

関係者が共通の問題意識をもって、

取り組んでくれているのは心強いですね。

 

患者さんに医療が届く日が待ち遠しいです( ´∀`)

 

サンバイオがTBD(未定)となっているのは、

申請が間近なのもあるのかと、

期待して待ちたいです( ˘ω˘ )

 

f:id:KIMOTIKO:20201107182303j:image

 

評価額 197万円